Exigences techniques pour les bouteilles en plastique à usage médical

Exigences techniques pour les bouteilles en plastique à usage médical.Les bouteilles en plastique pharmaceutiques sont généralement fabriquées en PE, PP, PET et autres matériaux, qui ne sont pas facilement endommagés, ont de bonnes performances d'étanchéité, sont résistantes à l'humidité, sont hygiéniques et répondent aux exigences particulières de l'emballage des médicaments.Ils peuvent être directement utilisés pour l’emballage de médicaments sans nettoyage ni séchage et constituent d’excellents conteneurs d’emballage pharmaceutique.Largement utilisé pour l'emballage de médicaments oraux solides (tels que comprimés, capsules, granulés, etc.) et de médicaments liquides oraux (tels que sirop, teinture d'eau, etc.), par rapport à d'autres récipients d'emballage creux en plastique pour bouteilles en plastique médicinales ont de nombreux spéciaux lieux.

Bouteille en plastique médicale

1. Qualité d’apparence des bouteilles médicales en plastique : Les bouteilles médicales solides orales sont généralement blanches.

Les flacons de médicaments liquides oraux sont généralement bruns ou transparents et peuvent également être produits selon les exigences du client d'autres couleurs de produits, la couleur doit être uniforme, pas de différence de couleur évidente, la surface doit être lisse, lisse, pas de déformation ni de rayures évidentes, pas de trachome. , l'huile, les bulles d'air et le goulot de la bouteille doivent être lisses.

2, identification (1) spectre infrarouge : le spectre infrarouge du matériau utilisé dans le produit doit être cohérent avec la carte de contrôle.(2) Densité : La densité des flacons en plastique médical est la suivante : les flacons oraux solides et liquides en polyéthylène haute densité doivent être de 0,935 à 0,965 (g/cm³) Les flacons oraux solides et liquides en polypropylène doivent être compris entre 0,900 et 0,915 (g/cm³) Solide oral et les bouteilles de polyester liquide doivent être de 1,31 à 1,38 (g/cm³)

3, étanchéité : vide à 27KPa, maintenir pendant 2 minutes, pas d'eau ni de bulles dans la bouteille.

4. La perte de poids des bouteilles en plastique de médicaments liquides oraux ne doit pas dépasser 0,2 % selon les conditions de test ;la perméabilité à la vapeur d'eau des bouteilles en plastique de médicaments solides oraux ne doit pas dépasser 1 000 mg/24 h · L selon les conditions de test.

5. La résistance aux chutes tombe naturellement sur la surface lisse rigide horizontale selon les conditions de test et ne doit pas être brisée.Ce test est limité aux bouteilles en plastique pharmaceutiques liquides orales.

6. Test de choc Ce test est limité aux flacons en plastique à usage médical solide, qui doivent être qualifiés en fonction des conditions du test.

7, résidus de combustion selon la méthode d'essai (Pharmacopée de la République populaire de Chine, édition 2000, annexe ⅷ N, partie II), les résidus résiduels ne doivent pas dépasser 0,1 % (la bouteille contenant des résidus de combustion de crème solaire ne doit pas dépasser 3,0 %).

8, acétaldéhyde tel que déterminé par chromatographie en phase gazeuse (Pharmacopée de la République populaire de Chine, 2000, annexe VE), l'acétaldéhyde ne doit pas dépasser 2 parties par million, ce test est limité aux bouteilles en plastique polyester à des fins médicales.

9. Préparation du test de dissolution de la solution de test de dissolution selon les exigences de la norme, bouteilles en plastique pharmaceutiques liquides orales pour la clarté de la solution, les métaux lourds, le changement de pH, l'absorption UV, les oxydes faciles, aucun test de substances volatiles, les résultats doivent répondre aux exigences standard ;Les bouteilles en plastique médicinales solides orales ne doivent être testées que pour détecter les oxydes faciles, les métaux lourds et l'absence de substances volatiles, et les résultats doivent également répondre aux exigences de la norme.

1O, le flacon de colorant pour test de décoloration doit être testé conformément aux exigences standard, la couleur de la solution d'immersion ne doit pas être peinte sur la solution vierge.

11, limite microbienne selon les exigences standard et méthode de limite microbienne (Pharmacopée de la République populaire de Chine version 2000 ⅺ Annexe J1 détermination, bouteilles en plastique médicinales liquides orales de bactéries, moisissures, levures, chaque bouteille ne doit pas dépasser 100, Escherichia coli ne doit pas être détecté ; le nombre de bactéries dans les bouteilles en plastique pour médicaments solides oraux ne doit pas dépasser 1 000, le nombre de moisissures et de levures ne doit pas dépasser 100 et le nombre d'Escherichia coli ne doit pas être détecté.

12, la toxicité anormale selon la norme et selon la loi (Pharmacopée de la République populaire de Chine 2000 version II Annexe ⅺ C), doit être conforme aux dispositions.Les éléments ci-dessus, conformément aux dispositions standard des règles d'inspection, et le bouchon de bouteille correspondant peuvent être sélectionnés en fonction des besoins de différents matériaux, selon la norme du test de dissolution, du test de projet de communauté toxique anormale, et doivent être conformes aux dispositions. sous le pertinent.Le projet doit être testé et doit être conforme aux dispositions du point concerné.